為什麼不能在網路上賣醫療材料?

文:張靜如(認證法律人)
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    刊登:2019-05-23 ‧ 最後更新:2019-05-23

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    案例

    消費者文教基金會抽查Yahoo拍賣、蝦皮購物、PChome線上購物等10家知名網路購物平台,發現這10家平台的網站上都有販售的第一、二級醫療器材皆有未合法標示的違規狀況;特別是網拍平台違規狀況更嚴重,其中的5大拍賣平台甚至都有賣家違規販售未開放網購的耳溫槍與隱形眼鏡[1]

    註腳

    1.   蘋果日報電子報(2018),《違規販售耳溫槍 5大拍賣平台全中鏢》。
      消費者文教基金會網站(2018),《10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材 標示均未符合法令規範》。
    本文
    什麼是醫療器材
    在藥事法規定中,「醫療器材」定義是:凡用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用 於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品均屬醫療器材[1]
    藥事法進一步[2]對醫療器材之範圍及種類授權中央衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法規範,目前在管理醫療器材販售的中央主管機關是衛生福利部,所以衛生福利部依此授權訂有「醫療器材管理辦法」。由於醫療器材種類繁多,衛生福利部在這個「醫療器材管理辦法」第3條[3]規定中,依據功能、用途、使用方法等區分各種醫療器材,並敘明品項[4]
    銷售醫療器材必須取得藥商許可執照,並非人人都可以銷售醫療器材
    從事醫療器材之批發、零售及輸入的業者,屬於「醫療器材販賣業者[5]」,依藥事法規定,醫療器材販售業者與藥品販賣業者皆屬於藥事法所稱的「藥商」[6],必須申請主管機關核准登記,取得藥商許可執照後,方得營業[7];並須依類別,聘用技術人員[8]。換句話說,不是任何人都可以販售醫療器材的。
    醫療器材販賣業者可以就部分醫療器材辦理登記使用通訊交易後,在網路上進行販售
    主管機關為了兼顧民眾的使用需求及確保使用醫療器材的安全,以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等原則[9]開放第一級醫療器材及部分第二級醫療器材[10]允許醫療器材販賣業者得使用通訊交易[11],但應該就通訊交易通路類型、連結及諮詢專線等項目,向主管機關辦理登記[12]
    小結
    由於耳溫槍及隱形眼鏡屬於醫療器材,而醫療器材並非人人可以販售。如果想要販售醫療器材,除了必須取得藥商許可登記外,必要時並應聘用技術人員;如果尚未取得許可登記,就不可以銷售耳溫槍或隱形眼鏡等醫療器材。
    至於網路販售醫療器材就更嚴格了,除了上述規定外,若非屬主管機關允許使用通訊交易之醫療器材(目前的規定是第一級醫療器材及部分第二級醫療器材),也不可以於網路進行交易。

    註腳

    1.   藥事法第13條第1項:「本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」
    2.   藥事法第13條第2項:「前項醫療器材,中央衛生主管機關應視實際需要,就其範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之。」
    3.   醫療器材管理辦法第3條:「
      I 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,分類如下:
      一、臨床化學及臨床毒理學。
      二、血液學及病理學。
      三、免疫學及微生物學。
      四、麻醉學。
      五、心臟血管醫學。
      六、牙科學。
      七、耳鼻喉科學。
      八、胃腸病科學及泌尿科學。
      九、一般及整形外科手術。
      十、一般醫院及個人使用裝置。
      十一、神經科學。
      十二、婦產科學。
      十三、眼科學。
      十四、骨科學。
      十五、物理醫學科學。
      十六、放射學科學。
      十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
      II 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」
    4.   醫療器材管理辦法第2條規定:「醫療器材依據風險程度,分成下列等級:
      第一等級:低風險性。 
      第二等級:中風險性。 
      第三等級:高風險性。」
      舉例而言,在常見的醫療器材中,
      第一級(低風險)醫療器材,例如:棉花棒、紗布、OK繃;
      第二級(中風險)醫療器材,例如:隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套;
      第三級(高風險)醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。
      詳細醫療器材分級可使用:衛生福利部食品藥物署醫療器材分類分級查詢資料庫查詢。
    5.   藥事法第17條第1項:「本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」
    6.   藥事法第14條第1款:「本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:一、藥品或醫療器材販賣業者。」
    7.   藥事法第27條第1項:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。」
    8.   藥事法第32條第1項:「醫療器材販賣或製造業者,應視其類別,聘用技術人員。」
    9.   參考衛生福利部網站(2015):《藥商(局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區》。
    10.   藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項第1條:「藥商(局)得於通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及附件所列之第二等級醫療器材品項。」
    11.   本文案例中提及的網購、網拍都屬於「通訊交易」。
    12.    藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項第2條。
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