藥品的有效成分、製造必須經過許可，只要是未經核准的製造，或任意抽換有效成分，皆屬於偽藥。而依據許可使用有效成分製造的藥品，若經抽換、參雜其他物品，或者有效期限遭塗改或更換，也屬於偽藥。註腳藥事法第20條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」