為什麼不能在網路上賣醫療材料?

文:張靜如(認證法律人)
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刊登:2019-05-23 ‧ 最後更新:2022-05-27

案例

消費者文教基金會抽查Yahoo拍賣、蝦皮購物、PChome線上購物等10家知名網路購物平台,發現這10家平台的網站上都有販售的第一、二級醫療器材皆有未合法標示的違規狀況;特別是網拍平台違規狀況更嚴重,其中的5大拍賣平台甚至都有賣家違規販售未開放網購的耳溫槍與隱形眼鏡[1]

註腳

  1.   蘋果日報電子報(2018),《違規販售耳溫槍 5大拍賣平台全中鏢》。
    消費者文教基金會網站(2018),《10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材 標示均未符合法令規範》。
本文
什麼是醫療器材

在醫療器材管理法規定中,「醫療器材」定義是指:儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及相關物品,以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節改善人體結構、機能,或是調節生育的功能[1]
醫療器材管理法進一步對醫療器材的分類、風險分級等授權中央衛生主管機關訂定管理辦法[2],目前在管理醫療器材販售的中央主管機關是衛生福利部,所以衛生福利部依此授權訂有「醫療器材分類分級管理辦法」。由於醫療器材種類繁多,衛生福利部在這個「醫療器材分類分級管理辦法」第2條[3]規定中,依據功能、用途、使用方法等區分各種醫療器材,並依據風險程度從低至高分為三級[4]

銷售醫療器材必須取得藥商許可執照,並非人人都可以銷售醫療器材(見圖1)
圖1 誰可以在網路上販賣醫療器材?||資料來源:張靜如 / 繪圖:Yen
圖1 誰可以在網路上販賣醫療器材?
資料來源:張靜如 / 繪圖:Yen

從事醫療器材之批發、零售及輸入、輸出、租賃或維修的業者,屬於「醫療器材販賣業者[5]」,依醫療器材管理法規定必須申請主管機關核准登記,取得許可執照後,方得營業[6];醫療器材製造業者或從事輸入、維修之販賣業者並須依類別,聘用技術人員[7]。換句話說,不是任何人都可以販售醫療器材的[8]

醫療器材販賣業者可以就部分醫療器材辦理登記使用通訊交易後,在網路上進行販售

主管機關為了兼顧民眾的使用需求、取得便利性,並確保使用醫療器材的安全[9],開放第一級醫療器材及部分第二級醫療器材[10]允許醫療器材販賣業者得使用通訊交易[11],但醫療器材商(藥商)應該在通訊交易的通路上,將醫材品名、許可證字號、業者名稱、諮詢專線、說明書等資訊,提供給消費者[12]

小結
由於耳溫槍及隱形眼鏡屬於醫療器材,而醫療器材並非人人可以販售。如果想要販售醫療器材,除了必須取得許可登記外,必要時並應聘用技術人員;如果尚未取得許可登記,就不可以銷售耳溫槍或隱形眼鏡等醫療器材。
至於網路販售醫療器材就更嚴格了,除了上述規定外,若非屬主管機關允許使用通訊交易之醫療器材(目前的規定是第一級醫療器材及部分第二級醫療器材),也不可以於網路進行交易。

註腳

  1.   醫療器材管理法第3條第1項:「本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:
    一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
    二、調節或改善人體結構及機能。
    三、調節生育。」
  2.   醫療器材管理法第3條第2項:「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。」
  3.   醫療器材分類分級管理辦法第2條:「醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下:
    一、臨床化學及臨床毒理學。
    二、血液學、病理學及基因學。
    三、免疫學及微生物學。
    四、麻醉科學。
    五、心臟血管醫學科學。
    六、牙科學。
    七、耳鼻喉科學。
    八、胃腸病科學及泌尿科學。
    九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
    十、一般醫院及個人使用裝置。
    十一、神經科學。
    十二、婦產科學。
    十三、眼科學。
    十四、骨科學。
    十五、物理醫學科學。
    十六、放射學科學。」
  4.   醫療器材分類分級管理辦法第3條:「醫療器材,依其風險程度,分級如下:
    一、第一等級:低風險性。
    二、第二等級:中風險性。
    三、第三等級:高風險性。」
    舉例而言,在常見的醫療器材中,
    第一級(低風險)醫療器材,例如:棉花棒、紗布、OK繃、一般醫用口罩;
    第二級(中風險)醫療器材,例如:隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、血氧機;
    第三級(高風險)醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器、新冠病毒快篩試劑等。
    詳細醫療器材分級可使用:衛生福利部食品藥物署醫療器材分類分級查詢資料庫查詢。
  5.   醫療器材管理法第11條:「本法所稱醫療器材販賣業者,指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」
  6.   醫療器材管理法第13條第2項:「申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業;其登記事項有變更時,應辦理變更登記。」
  7.   醫療器材管理法第15條第1項:「醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者,應視醫療器材類別,聘僱技術人員。」
  8.   醫療器材管理法第13條第1項:「非醫療器材商,除另有規定外,不得為第十條及第十一條所定之業務。」
  9.   參考衛生福利部網站(2021),《醫材商(藥局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區》。
  10.   通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項(含附件) 第4條:「於前點通路販售之醫療器材,以第一等級及附件所列之第二等級醫療器材品項為限。」
  11.   本文案例中提及的網購、網拍都屬於「通訊交易」。
  12.   通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項(含附件) 第5條。
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LU0003798(一般會員) 2020-05-27 11:27:28
張律師您好,如果是在電商平台上架第二級醫療產品-血壓計,但是數量為0 消費者不能下單,只是當做曝光管道使用,請問這樣有違規嗎?
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